新华社呼和浩特12月1日电（记者安路蒙）记者从内蒙古自治区包头市市场监督管理局获悉，当地近日捣毁一处非法经营、储存医疗器械黑窝点，查扣医疗器械34个品种545盒，包含人工膝关节、人工髋关节球头、胫骨衬垫、骨水泥等人体植入类高风险医疗器械，涉案金额1500余万元。
在今年开展的全市医疗器械安全隐患大检查中，包头市市场监督管理局获取了医疗器械黑窝点相关线索，经过摸排调查，执法人员将目标范围缩小到包头市某住宅小区内。10多名执法人员逐户排查，最终进入可疑住宅，发现屋内存储大批骨科植入类等医疗器械，同时电脑、纸质账册上记录着大量医疗器械经销信息。
执法人员介绍，骨科植入类医疗器械是植入人体作为代替或辅助人体器官的医疗器械，被国家列为风险等级最高的第三类医疗器械。按照《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第三类医疗器械经营需取得医疗器械经营许可。此外，《医疗器械经营质量管理规范》还规定，经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合经营的场所。
经初步核实，涉案嫌疑人周某某不能提供合法经营资质。通过对现场查扣实物、资料、票据等的调查核实，执法人员初步认定该经营者涉嫌未经许可经营第三类医疗器械。目前，此案件正在进一步调查中。
